医药供求：医药行业深度报告：集采催生原料药需求，行业具备高成长性
时间：2021-05-13 00:04 来源：未知 编辑：admin 人气：
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专利药原料药的生产，正在由创新药企自行生产向合同定制生产转变。一方面， 大型创新药企正逐步放弃原先的全产业链模式，把研发和生产环节通过外包形式剥离，重心转移到产品布局与全球运作上；另一方面，小的 biotech 企业受限于资金、产能、生产技术等因素，完全把研发和生产区分开来，创新药企只专注于研发，而把原料药及相关制剂生产外包出来.
全球医药外包行业正加速发展，且外包服务领域已逐渐从临床阶段的创新药开发延伸至商业化阶段的已上市药物生产。由于研发成本具有比较优势，有着高端技术壁垒的医药外包产业正逐渐从欧美发达国家向新兴国家转移。
2、全球原料药市场概况
从全球原料药下游制剂情况来看，据 TrendForce 数据显示，2018 年全球药品市场规模约为 1.2 万亿美元，年增率约为 3.8%。预期 2023 年全球药品市场规模可成长至约 1.55 万亿美元，2018-2023 年 CAGR 为 5.1%。
其中，专利药 2018 年市场规模估计约为 7,665 亿美元，年增率约 5.8%；仿制药部分，2018 年市场规模估计为 3,202 亿美元。受到美国市场萎缩的影响，其年增长率仅约 1.6%。
从全球原料药行业市场规模增长变化来看，总体上呈现逐年增长趋势。2017 年，全球原料药市场规模达到 1550 亿美元，比 2016 年同期增长 6.16%，2018年，全球原料药行业市场规模达到 1657 亿美元。预计到 2024 年，全球原料药市场规模将上升到 2367 亿美元，年复合增长率将超过 6.1%，其复合增长率略高于下游制剂领域。
2.1 市场格局
据科睿唯安数据显示，全球共有 3000 多家企业参与化学原料药的生产，由于原料药厂商在规范市场的经验差异，目前仅有约 16%的企业有能力持续稳定的供应原料药且符合监管规范。
从大、小分子情况来看，化药小分子药物的 API 约占 70%，其余 30%则为大分子生物药。但大分子生物药 API 的增长速度更快，约为 8%，化药小分子API 的增速则为每年 5%左右。
从疾病领域来看，2018 年全球化学原料药主要应用领域为心血管疾病，占比为 23.30%;其次为内分泌科，占比为 15.30%;排位第三的是中枢神经疾病，占比为 14.40%。
据 2015 年数据显示，全球专属使用原料药的规模为 801.8 亿元，占全球原料药市场的 61.3%，外购原料药市场规模则为 506.2 亿元，占全球原料药市场的38.7%，即全球约 6 成的原料药是由下游制剂企业自己生产的，其余 4 成则是由第三方生产出售给制剂企业的。
从化学原料药行业利润率情况来看，整体行业的利润率总体仍旧较低，特别是仿制药 API 行业，大部分印度和中国企业的利润率为 3-5%，西方国家企业则约为 8-10%。
2. 2 供应规范市场企业仅占 16%
全球 3000 多家原料药生产商，根据科睿唯安的统计，约 57%的企业被归为“Local”级别，这代表这些企业仅具备向本土和非规范市场供应 API 的能力，另外，被归为“Established”级别和“Less Established”的原料药厂商仅占整个行业的 6%和 10%，这些企业拥有不同年限的生产经验，能向欧洲、北美及日本规范市场供应大规模的原料药，而“Potential Future”级别的企业则具备较短时间和有限的规范市场经验，但距离成为“Less Established”级别的企业仍需数年时间。
从国家构成角度来看，“Established”级别和“Less Established”级别的原料药厂商主要来自于美国、中国、印度和意大利。这类企业全球范围仅有 500 多家。其中美国大约占 36%，印度、中国、意大利和日本占比分别为 12%、9%、7%和 6%，前五大地区占供应规范市场原料药企业总数的 69%。
2.3 全球原料药产能分布及趋势
从世界范围来看，原料药主要集中在五大生产区域：西欧、北美、日本、印度和中国。短期内，这一区域格局难以发生明显改变，但近年来来，五大原料药生产区域相互之间已经出现了较大变化，呈现出此消彼长的局面。
以意大利为代表的西欧地区，是原料药的纯出口地区，也曾是全球最大的原料药生产基地，产品以高附加值的专利期内化学原料药为主，一度占全球总量的50%，而出口量占其总产量的 80%以上。不过，随着全球原料药市场的分散， 以及中印两国在成本优势和环保容量等方面所显露的优势，有数据显示近年西欧地区原料药生产份额已下降到全球市场份额的 30%以下。同时，越来越多的欧洲制药企业开始向其他地区进口原料药，并陆续关闭欧洲本土的原料药工厂。
美国、加拿大、墨西哥所在的北美，与西欧恰恰相反，其是原料药的主要进口地区，每年消耗的各种原料药约占全球原料药市场的 1/3 左右，但生产量则仅有消耗量的一半左右。因此，长期以来，北美地区制药企业的原料药，约一半为自产，一半依赖进口。据中国医药保健品进出口商会数据显示，2018 年中国对美国出口的原料药货值达 42 亿美元。
日本的原料药市场规模在全球亦排名靠前，由于日本企业发展模式对仿制药和创新药较为重视，因此制剂和原料药发展也相对均衡，在很长一段时间内其本土化学原料药的产量和消耗量基本持平，进口量和出口量也相差不大。近几年伴随着全球医药市场的变化，日本制剂企业面临人力成本的上升、回报率的下降和环保的压力，日本也开始放开原料药的进口，尤其是低端化学原料药产品， 进口规模呈上升趋势，2018 年仅中国就向日本出口了 19 亿美金的原料药，日本已成为中国原料药第三大出口国。
印度是全球化学原料药生产最大地区之一，由于其解除国际市场更早更频繁， 因此在体量规模上均高于中国。印度仿制药行业具有较大优势，因此化学原料药多为仿制药配套产品，且大量供应规范市场。印度原料药总产量的约 90% 都用于国际销售，美国 DMF 中约 46%由印度企业持有，这主要受益于法规体系和语言优势，但与此同时，印度对原料药进口也有很强的依赖性，尤其对于中国原料药的依赖，据中国医药保健品进出口商会数据显示，2018 年中国对印度出口的原料药货值达 45 亿美元，位列我国原料药出口国家第一位。
3、我国 API 市场概况
从全球的制剂市场情况来看，据 TrendForce 数据显示，中国为全球第二大药品市场，2018 年市场规模约为 1,781 亿美元。因处于医药政策改革和产业重整的阶段，且受到医保扩容和全国带量采购措施的影响，预期未来五年中国药品市场的 CAGR 约为 7.3%，略低于之前几年的表现。
从原料药产能来看，我国原料药产能约占全球 28%，其中出口占比较大，约65%。据中国医药保健品进出口商会数据显示，2018 年我国化学原料药出口额达 300.48 亿美元，同比增长 3.2%。出口数量达 929.72 万吨，为历史新高， 同比增长 3.75%；出口均价同比小幅下跌 0.53%。从具体细分类别看，大部分原料药出口均实现了不同程度的增长。其中，解热镇痛类、氨基酸类、青霉素类、头孢菌素类、四环素类等延续 2017 年以来的增长态势；维生素类、氯霉素类、中枢神经系统类等出口额也出现了涨幅；而激素类、氨基糖苷类、其他抗感染类等由于出口数量的大幅下滑，导致出口额出现 15%-41%不等的同比下降。2018 年，我国进口原料药总额达 86.21 亿美金，其中，民营企业进口额占据我国原料药进口总额的比例为 23.5%；三资企业则为 69%，在我国原料药进口业务中处于领先地位。
二、需求端持续提升开启原料药行业长周期大变革1. 三方面常态化要求引领行业“供给侧”改革
历史来看，化学原料药行业是个“屌丝”的行业。一方面，行业壁垒和进入门槛都较低，生产企业多、乱、小，产品价格受供需影响也具有比较明显的波动性；另一方面，我国化学原料药产能尤其出口部分主要还是以大宗原料药为主， 技术含量和产品附加值也偏低。但这几年随着整体行业要求的全面提升，行业正在经历一场“供给侧”改革，而且这次“供给侧”改革将是常态化的，是由环保高压、一致性评价质量提升以及关联审批等相关政策推动的，常态化的“供给侧”改革或将使整个行业出现持续的景气度提升。
1.1 环保要求——政策持续加码
我国是化学原料药生产大国，原料药产量位居世界前列，原料药生产过程中产生的“三废”量较大，废物成分复杂，污染危害严重，近两年来环保监管趋严， 原料药企业面临的环保标准不断提升，导致不断有原料药制造企业因为环保不达标被限产或停产。
2018 年 1 月，环境保护税法正式实施，将环保费改为环保税，并对原料药企业征税；另外，在 2016 年 12 月，国家“十三五”规划中也明确提出健全清洁生产评价指标体系，实施医药化工园区挥发性有机物的综合整治，原料药制造业推进行业达标排放改造。在环保监管政策与标准的制定与实施过程中，行业的生产得以规范，重污染及落后产能不断整改及关停，原料药行业整体供给有所收缩。
据国家统计局数据，我国化学药品原药产量在 2017 年达到峰值 347.80 万吨后开始出现下滑，2018 年全国化学药品原药产量 282.30 万吨，同比减少18.83%，2019 年产量为 252.30 万吨，同比减少 10.63%。
现阶段，保护生态环境是人民日益增长对美好生活诉求的重要组成部分。受此影响，我国环保整治和督查也势必会常态化，对于原料药企业，环保设施将成为企业重要组成部分。当然，无论是环保法律法规要求，还是各国药政部门对企业的要求，亦或是下游制剂客户的审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出更高的要求，这将大幅提高原料药行业的进入门槛，环保成本激增成为趋势，使一些中小企业因没有能力增加环保投入而逐步退出市场。
1.2 质量要求——药品一致性评价提升质量门槛
2016 年 3 月国家食品药品监督管理局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，标志着我国仿制药一致性评价工作全面铺开。我国这次启动的大规模一致性评价工作主要借鉴了 20 世纪 70 年代美国的生物等效性评价，以及 1998 日本启动的“药品品质再评价工程”。
一致性评价，即要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式相同的情况下，人体对仿制药吸收的速度和程度也要与原研药保持一致，治疗效果和安全效果要与原研药相同。即仿制药要达到与原研药相同的药学等效性和生物等效性。
截至 2020 年 2 月 8 日，已有 577 个品规通过一致性评价，54 个品种集齐三家以上（含三家）过评。
从一致性评价质量要求来看，质量上将向美国 FDA 的审评标准看齐，尤其是对于国内企业涉及口服固体制剂、注射剂的原料药都提出了更高要求。这将推动整个原料药行业产品质量的提升，一些对产品质控不强、技术相对落后的企业或面临被淘汰的命运。
1.3 审评要求——促进我国原料药行业向稳定供应商体系转变
2016 年 8 月 10 日，原国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016 年第 134 号），正式宣布了我国原辅包的注册从单独审评审批，也就是核发批准文号式管理正式改革为以备案管理为手段的原辅包与药品关联审评审批的管理模式。原料药的批准文号将不再单独发放，下游制剂企业对通过 GMP 认证的原料药都可申请关联审批，并对其所选用的产品质量负责。
关联审评是药品监管理念的一次大幅调整，同时也对原料药企业和制剂企业产生重要影响。原料药企业和制剂生产企业在产品质量管理方面将不再是割裂的状态，而是处于一种紧密相连的状态，相互之间在生产和质量管理理念上的融合进一步加深，制剂企业对原料药企业的管理责任也进一步增大。
对于责任主体问题来讲，明确了药品上市许可持有人才是原料药质量责任主体。对于审评审批体系来讲，提高了审评审批效率，降低了负担，并以药品的质量 为核心，原料药质量将不再与药品脱节。
假设已上市制剂要变更原料药的供应商，药品上市许可持有人必须要对制剂提出补充申请，药审部门对其进行共同审评审批后才可变更。这无形中提升了变换原料药供应商的成本，频繁变换原料药供应商将变得几无可能。之前原料药企业“一证走天下”的局面将不复存在，制剂企业挑选上游原料药企业的范围也将从具有原料药批准文号的全部企业转向少量与自己产品进行关联审评的企业。当某家企业的原料药与一家制剂企业关联审批通过后，其他制剂企业往往也认可其原料药的质量，部分高质量原料药企业将做大做强，稳定的供应商体系也会随之建立起来。从市场格局角度来看，随着制剂与原料药企业间关系
的紧密，部分产品原料药市场将从类完全竞争的市场转向寡头垄断的市场格局， 原料药产品价格的弹性也将随之减弱。
2. 原料药行业正在发生“两个变化”
受国家环保政策趋严、一致性评价质量提升和关联审评审批三方面因素影响，原料药行业将经历常态化的“供给侧”改革，这使得整个行业正深刻的发生着“两个变化”。
2.1 行业变化一：行业集中度提升，利润向前端转移
2.1.1 原料药企业向下游一体化更具优势
从产业拓展层面看，制剂企业的主要方向是向上游拓展做原料药一体化；而原 料药企业的主要方向则是向下游拓展做制剂一体化。判断哪一条路径更有优势， 哪一个方向更为顺畅，我们认为首先需要遵循基础的商业逻辑。这就是当一个 行业处于扩张期时，其行业净利润和经营性现金流的增速都会处于较高水平或 者处于提速区间。
从上市原料药企业与制剂企业的扣非后净利润增速角度来看，我们根据现有市场分类，统计了 43 家制剂上市企业和 27 家原料药上市企业，制剂企业的扣非后净利润增速从 2016 年的 12.49%快速下降至 2019 年 Q3 的 3.24%，相信随着仿制药带量采购品种的继续扩充，未来制剂企业的利润水平仍将面临较大压力.
从制剂企业与原料药企业经营性现金流净额情况来看，原料药企业的增速情况在 2018 年及以后也显著好于制剂企业。
由此可见，对于现阶段及未来的制剂企业来讲，医保控费、带量采购常态化所带来的渠道利润的丧失都将使整个行业面临净利润和经营性现金流持续下降的压力。而与此同时，原料药企业则在净利润和经营性现金流方面处于上升阶段，拥有较好的产业延展基础。
2.1.2 原料药企业扩张快于下游制剂
固定资产增速情况反映了企业在一定时间内期末固定资产比期初固定资产的增长率，体现了建造和购置固定资产的工作量情况。同时，从另一个层面也揭示了企业产能扩张的速度。
同样我们根据现有市场分类，选取了 43 家制剂上市企业和 27 家原料药上市企业的 2016 年-2019 年上半年固定资产增速情况，2016 年以后，制剂行业的固定资产增速出现了快速下滑并一直维持了较低的水平，而原料药企业的固定资产增速则从 2017 年的 5.67%快速增长至 2018 年的 18.71%及 2019 年 H1 的 16.75%，呈现了较高的增长态势。
2.1.3 产业链利润向前端转移
一个行业，一条产业链，上下游营业收入、利润分配是不同的。药品行业的收入分配主要有 5 个部分组成，从上游原料药到下游制剂产品销售到患者手中整个产业链条来看，产品终端售价的 10%属于上游原料药，20%属于制剂企业生产与销售的利润，22%属于财务、管理以及相关制造成本，40%则属于中间销售渠道的费用，最后 8%属于终端配送的配送商的收入。
大多数行业与产业链，如同药品行业一样，都是最下游、最直接面对消费者的品牌厂商最赚钱，因为他们拥有渠道，拥有高壁垒的销售能力。但随着仿制药带量采购的全面推行，国家对重点仿制药品种进行“包销包售”，制剂企业的销售优势将在仿制药领域被彻底移除，制剂企业的品牌优势也会随着大力提倡通用名用药而逐渐褪去。成本管控将成为未来仿制药品种的核心竞争力，从这点看，优质原料药企业将会脱颖而出，并占据较高的市场地位。
另外，随着原料药行业“供给侧”改革的持续，行业集中度提升，同时优质原 料药行业产能扩张的速度或一直维持较高增速，高于制剂行业的产能扩张速度， 这种高增速一方面来自于成本控制下的制剂企业对原料药外购意愿的增强，另一方面来自于原料药企业向下游做制剂一体化的产业延展。受此影响，原料药企业的议价力也将出现显著提升，产业链的利润或向前端进行转移。
2.1 行业变化二：向“高壁垒、高投资、高回报”的转变
2.2.1 行业壁垒提升、护城河加深
原料药企业进入门槛将会大幅提升。首先，来自于国家层面对于生态环境保护的要求，企业环保压力的增加，也提升了其环保支出，更逼迫部分小产能退出市场，同时，对于新进入者来讲，进入门槛也相应提升；其次，来自于审评层面，对于药审部门的关联审批要求，企业将不再“一证走天下”，而必须进入制剂企业的供应商体系中去，如果对于已上市制剂品种来讲，要想成为其原料药供应商，药品上市许可持有人必须要对制剂提出补充申请，药审部门对其进行共同审评审批后才可变更，这不仅要有足够时间来“试样”以获得下游客户的认可，还要有足够时间来完成相应的审评审批流程，进入门槛受之影响也会大幅提升；最后，是来自于药监层面，对于一致性评价的质量要求，我国口服固体制剂及注射剂一致性评价都在积极推进，制剂品种要做 BE 试验，跟原研药学和生物等效，其中最重要的即是选用高质量、高稳定性的 API，这使得没有较好技术优势的原料药企业很难在行业立足，尤其对于新进入者来讲更是如此。
2.2.2 行业进入高投资阶段
从制剂企业与原料药企业固定资产增速情况来看，2017 年以后分化比较明显， 原料药企业的增速出现了快速提升，并维持在了 15%-20%区间，而制剂企业因为预期行业利润将会受带量采购、医保控费影响，基本维持 5%以下的增速水平。从购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金角度来看，制剂企业 2019 年也呈现了比较明显的收缩态势，支付现金同比大幅下降，甚至还出现了负增长，而原料药企业仍维持了较高增速水平，相信这种趋势在未来几年仍将持续.
2.2.3 未来将迎来高回报
原料药企业的投资周期相对较长，从最开始立项、研发设计反应路线算起到最终实现规范市场商业化销售获得高额回报一般需要 5-10 年的时间。从投入角度来看，即使排除前期研发投入阶段，从 GMP 车间建设开始也需要至少 3 年时间才可以实现商业化销售。
原料药企业投资回报周期相对较长，当原料药行业固定资产投资额开始提速， 其投资回报或需 3 年左右的时间。所以自 2018 年开始的原料药企业固定资产投资的加快，业绩的高回报将在未来 1-2 年内开始逐步兑现。
3. 大宗原料药与特色原料药的市场属性截然不同
3.1 大宗原料药具有工业品属性
大宗原料药市场需求较为稳定，市场格局偏向自由竞争。上下游的客户关系并不紧密，因此价格敏感度较高，大宗原料药企业的商业逻辑多从规模效应及成本控制角度出发。故大产能、低生产成本成为企业竞争力的核心要素。
从大宗原料药主要品种的历史价格来看，大多波动性较高，部分品种短时间内上涨幅度较大。这主要跟其市场供需关系和竞争格局相关，在品种需求相对稳定、上下游客户关系松散的背景下，供给短期发生较大变化可以直接催生价格快速上涨或下降。这种短期剧烈波动也导致了大宗原料药生产企业具有明显价格驱动的周期属性。
大宗原料药同品种不同厂家的产品同质化较高，各厂家报价趋同。所以对于大宗原料药品种来讲，具有比较明显的工业品属性。
3.2 特色原料药具有消费品属性
特色原料药品种需求受终端制剂价格、竞品上市及药品渗透率等因素影响，波 动性较大，市场格局多是寡头垄断。上下游关系非常紧密，因此价格较为稳定， 特色原料药企业的商业逻辑则多从研发工艺、产业链延展和品种扩充角度出发。故研发优势、订单获取能力是企业竞争力的核心要素，品种价格波动所产生的 影响被订单驱动的产能扩充弱化，行业具有明确的消费品属性。
从部分特色原料药品种价格来看，产品价格保持的比较稳定。因为上游原料药企业和下游制剂企业联系相对紧密，所以产品报价类似于成本加成，特色原料药品种价格的波动更多的与起始物料的价格波动和研发工艺的改进有直接关系.
另外，作为具有消费品属性的产品，各生产厂家的产品会因为生产工艺、产品质量和外销市场等因素出现比较明显的价格差异，甚至同厂家同品种销往不同地区或客户的价格都有明显差异。
4. 特色原料药价格与需求分析
4.1 过去价格变化——输入型通胀
2016 年至今，特色原料药行业整体价格不仅保持了相对稳定，部分品种还叠加了环保事件、杂质致癌等出现了供给收缩，价格出现上涨。
按时间段来看，我们认为从 2016-2018 年这三年时间，原料药价格的缓步提升主要原因来自于合成特色原料药所需的上游化工产品出现了较明显的涨幅。化工行业因为环保政策趋紧所造成的供给侧改革传递到了下游原料药行业
4.2 未来价格判断——需求拉动型通胀
4.2.1 存量市场——制剂国产替代加速引领原料药国产替代
我国是全球第二大药品消费市场，药品市场规模约占全球市场 15%，其中仿制药（非专利期品种）市场占比较高，是仿制药大国。
以三大药品销售终端（公立医院、基层医疗机构和零售药店）、民营医院、私人诊所等全口径统计，我国药品市场总规模约为 2 万亿元。其中化学制剂占比根据商务部药品流通直报的 35 家企业的数据显示，约占 72.8%，则我国化学制剂整体规模为 1.46 万亿元。受仿制药定价较高等因素影响，我国仿制药处方量占比与销售额占比差距不大，据中国医药工业信息中心统计，2015 年全国药品销售总金额为 1.34 万亿元，其中仿制药占 8436 亿元，约为 65%，最后，一般原料药成本占仿制药终端价格的 10%左右，即我国原料药市场规模约为 949 亿元。
我国仿制药市场规模位列全球前列，但大部分市场份额却被原研药企占据。根据 2017 年发表于《药物利用与药物经济学》上的《北京市 85 家二、三级公立医院心血管类原研药与仿制药利用分析》文章，其统计了北京市全部 85 家二、三级医院（床位数不少于 100 张）的 11 种目标心血管类药物采购数据，显示 11 种目标心血管类药物原研药与仿制药的平均销售金额占比分别为81.07%和 18.93%；平均销售量占比分别为 74.68%和 25.32%。
2018 年我国正式开启了国家组织药品集中采购试点的改革，主要针对仿制药领域。到今年为止，全国仿制药带量采购已进行到第二轮，共涉及到了 57 个品种，平均降幅超过 50%。相信未来全国仿制药带量采购将会持续快速推进并覆盖更多品种。一方面，这标志着仿制药高毛利时代的结束，医保将腾挪更多空间，用于覆盖专利创新药物；另一方面，制剂层面国产化率将会大幅提升。
从 2018 年 12 月第一轮“4+7”带量采购情况来看，26 个中标品种，仅有两家外资企业中标，原研中标率仅为 7.7%。
2019 年 9 月，“4+7”带量采购扩面结果出炉，产生中选企业 45 家，中选产品60 个。其中共有外资厂商 6 个产品，占 10。
可以预见未来随着国家带量采购持续推行，将会有更大的仿制药市场被国产品 种替代，替代规模或达千亿以上。在制剂大幅国产替代的过程中，原料药的替 代也将加速，根据中国医药保健品进出口商会数据，2018 年，我国进口原料药总额达 86.21 亿美元，而这其中 69%是由三资企业完成，即 59.5 亿美金（包括专利药与仿制药），这约占到我国原料药总体消耗的 1/4，再加上外资企业在我国本土释放的原料药产能，相信整体存量市场原料药替代规模将达百亿以上。
4.2.2 增量市场——制剂价格下降，渗透率或大幅提升
截至日前，全国仿制药带量采购共开标 3 次，2018 年 12 月第一轮“4+7”带量采购开标，共涉及 25 个中选品种，中选价相比全国最低中标价的最高降幅高达 96%，平均降幅 52%；2019 年 9 月第一轮带量采购扩面开标，原 25 个中选品种，中选 60 个产品，其中标价与联盟地区 2018 年最低采购价相比， 平均降幅 59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均再降 25%；2020 年1 月，全国第二轮带量采购开标，32 个中选品种，产生中选企业 77 家，其中选价与联盟地区 2018 年最低采购价相比，中选价平均降幅 53%，部分品种的最高价格降幅达 93%。
相信未来随着全国带量采购品种的不断扩充，越来越的多的仿制药将会完成大幅降价，根据微观经济学最核心的理论——供需理论，假定其他因素不变的情况下，当产品价格下降，会导致市场需求上升。对于药品行业来讲，在其他因素不变的情况下，仿制药价格下降，会带来药品需求的上升，用药渗透率随之大幅提升。
以日本为例，由于日本老年人口的不断增加导致日本政府医疗财政支出也同步大幅增长，在这样的背景下，日本政府从 80 年代即开始对药品价格进行大幅调整，1981 年和 1985 年整体降价幅度甚至超过了 15%，1988 年开始更是每两年进行一次的针对医保目录品种的价格调整，涉及 13000 多种药物，平均降幅每次超过 6%。但 1980 年开始日本药品销售额却并没有出现明显降幅， 反而还出现稳步提升。可见药品价格下降，将会带来药品需求的上升。
再以氯吡格雷美国市场为例，氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，生产厂商为法国赛诺菲圣德拉堡制药公司，于 1998 年 3 月在美国首次上市，商品名为波立维。该药长期以来是全球抗血栓药物市场的霸主，2010 年占全球抗血栓药物市场份额达 62%以上，曾是当年全球销量第二的重磅炸弹级药品，且多年来一直雄踞世界畅销药第二位的宝座，在 2011 年其核心化合物专利期满前一年，波立维全球销售额达创纪录的 99.3 亿美金，并超过辉瑞制药的降脂药立普妥成为全球最畅销药物。但即便如此，在美国市场的渗透率依旧很低，直到美国核心化合物已于 2012 年 5 月 17 日期满，另外 9 家仿制药企业的氯吡格雷获批，其定价远比原研药售价低，大约等于原研药售价的 3-10%。
受产品价格大幅下降影响，原研药面临“专利悬崖”，市场占有率大幅下降。但整体来看，75mg 氯吡格雷在美国零售药店市场的销量即从 2012 年 Q1 的1035 万盒，快速增长至 Q3 的 15257 万盒，增长了近 14 倍.
现阶段，我国正在大力推行的全国仿制药带量采购正是一次中国式的“专利悬崖”，中选仿制药价格大幅下降，使得市场需求大幅提升，各省市带量采购执行超预期。第一轮“4+7”试点仅落地执行一个月，即截至 2019 年 4 月 14日，就已完成全国 25 个中选品种约定采购总量的 27.31%，再至 4 月 30 日， 25 个中选药品又完成了全年总约定采购量的 10.01%，达到 37.32%，并且中选品种占同通用名药品采购总数量的 80.21%。截至 2019 年 12 月底，25 个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为 183%，中选药品占同通用名药品采购量的 78%。
相信如果第一轮“4+7”带量采购顺利执行完一年采购周期后，除去这些品种 代偿用药的情况，试点地区平均采购执行进度或将超过原本约定采购量的一倍， 制剂市场需求放大的同时，其原料药的需求也将被同步拉动，有望带来相当增 量的原料药需求。
5. 特色原料药价格受仿制药降价影响小
对于具有消费品属性的产品来讲，“量”和“价”是最核心的变量。在“量”的方面，一方面，带量采购催化我国仿制药国产替代加速，原料药也将同步加速替代；另一方面，随着仿制药价格大幅下降，制剂的市场需求和终端销售或出现大幅提升，进而也对其上游特色原料药的需求起到拉动作用。而“价”的方面，因为仿制药在全国带量采购的推动下，大幅降价将不可避免，但终端价格的大幅下降并不是要对制剂企业的生产成本进行削减，反而在全国一盘棋的背景下，对中选产品的质量和供应保障能力有了更高的要求，因此，制剂企业的原料药采购不仅会得到强化，市场还将淘汰那些不重视原料药采购质量的企业。
5.1 仿制药旧有商业模式
从仿制药旧有商业模式来看，仿制药终端价格假设为 100 元，其中大约仅有10 元是其制造成本，即上游原料药企业的收入。而 40%以上的收入却分配给了销售环节（包括销售费用和销售利润）.
5.1 仿制药新带量采购模式
第一轮“4+7”带量采购和第二轮带量采购的降价幅度均在 52%左右，带量采购对制剂价格的影响相当大，假设按 52%降价幅度来计算，新带量采购商业模式下原有的销售费用环节将被移除，去除中间环节减少销售费用这也是国家推行仿制药带量采购的初衷，另外，医保资金先行部分垫付及加快医疗机构回款则有效降低了商业费用和财务费用。制剂企业的制造利润与制造成本项都将得以保留。特色原料药企收入属于制剂企业制造成本项，因此其受仿制药大幅降价影响相对较小。
在以上新带量采购模式下，仿制药企业的制造利润约占 36%，远高于全球一线仿制药企业（利润率约在 15%），而制造成本约占 24%，低于国际仿制药企业的成本占比（成本占比约在 50%）。
三、特色原料药企业成长性判断1. 成长性与周期性的定义
1.1 价格驱动的周期性行业
周期性行业是指行业的景气度与外部宏观经济环境高度正相关，并呈现周期性循环的行业。周期性行业的特点是产品价格、需求以及产能呈现周期性波动的， 行业景气度高峰期来临时产品需求上升，价格大涨，为满足突然膨胀的需求， 产能大幅度扩张，而在萧条期时则刚好相反，典型的周期性行业包括大宗原材料（如钢铁，煤炭等），工程机械，船舶等。
行业的主要特征就是产品价格呈周期性波动，并且产品的市场价格是企业盈利的基础。产品价格形成的基础是供求关系，而不是成本，成本只是产品最低价的稳定器，但不是决定的基础。因此，周期性行业是以价格驱动的行业，利润的释放也具有强波动性。
1.2 创新、一体化和产能扩充驱动的成长性行业
成长性行业，是指技术水平不断进步，技术应用从示范化进入到市场化和规模化，产品销量迅速增长，市场逐步扩大，行业的利润也出现快速增长，同时， 投入大量资本开支来支撑高速成长的行业。
成长性行业的主要特征是以技术为支撑，以研发转化能力为动力，同时强调尖端科技的监管机制，具有技术密集型经济的普遍特征。同时，公司产品价格波动性弱，产品价格形成的基础并不是供求关系，而是成本，产品价格具有成本加成属性。企业盈利的基础多跟技术优势引领的产品线或产业链延展所带来的产能扩充密切相关。
2. 我国特色原料药行业产业升级进行时
2.1 全球产业转移进行时
全球特色原料药产业正在进行转移，由欧美日等发达国家向中印等新兴市场国家。这一方面源于以中国为代表的新兴市场国家仿制药销售规模保持快速增长（新兴市场国家：10% VS 发达国家：5%）；另一方面则源于我国原料药生产技术工艺不断进步以及生产质量管理加速与国际接轨。
2.2.1 “工程师红利”带来生产工艺不断进步
我国在过去的很长时间内，国内原料药企业与国际制药企业直接合作的规模较小、合作的环节和层次较低，其中的重要原因是我国原料药生产企业工艺技术落后，导致我国能够生产的符合国际制药企业要求的特色原料药品种较少。这种生产工艺的落后以及更多生产层次较低更前端的产品表现在——我国大量 原料药先出口至印度，后再加工后销往欧美等规范市场。我国原料药总产能65%用于出口，其中印度是我国原料药出口第一大目的国，占总出口额的15%， 规模将近 50 亿美金，而印度原料药企业产品约 90%用于出口，可见我国大部分原料药是完成了再加工后出口的。
经过多年发展，尤其是中国高等教育的快速发展提供了足够多的化学合成人才， 大量博士进入工厂，并充分发挥了“工程师红利”，现已初步具备了强大的化 学合成工艺技术和发酵能力。虽然我国原料药技术工艺总体水平仍与发达国家 存在差距，但在个别细分领域，其技术工艺已经达到国际领先水平。全球原料 药产业转移和我国原料药技术工艺的进步是相互促进的，只有中国原料药行业 的技术工艺水平持续进步，才会有越来越多的高端订单转移至中国，中国原料 药生产企业也必需继续通过技术工艺水平的提升强化其产业承接能力，由此获 得了更广阔的发展机会。
2.2.2 向规范市场转变，生产质量管理加速跟国际接轨
我国特色原料药的产业升级是由非规范市场向规范市场的转变所体现，这种转变不仅要原料药企确保产品生产符合我国 GMP 质量管理体系，更要符合产品准入国的 GMP 规范及注册要求。规范市场的法规监管严格，但市场空间和产品利润也较高。欧洲和北美洲的药品市场约占全球市场的六成，原料药的产品均价也远高于全球其他地区。
各个国家和地区的 GMP 虽然并不完全相同，但在国际上已形成了一个广泛认可的 GMP——ICH Q7。GMP 更多的关注于生产过程，通常都包含大量的技术性细节，所以对质量体系的要求并不像 ISO 标准那样系统化，GMP 的关键环节更多的是程序和管理，尤其是数据完整性和风险评估，并不是厂房、设备和技术等硬件。
以美国 cGMP 体系为例，首先中美两国的法律体系并不一样，美国属于英美法系，也称案例法，最大特点是上级法官的判例对下级法院的审判有指导意义； 而我国则属于大陆法系，也称成文法，最大特点是法官主要依据成文法律进行判决。所以在 GMP 审计过程中，FDA 一方面不断的更新指南文件，另一方面检查员也会根据每一次现场检查的结论，更新要求和政策趋势；我国的检查员则在检查时，依据 GMP、GMP 检查条款、中国药典和监管部门发布的各种通知和意见，按照成文规定进行操作。
不过，随着越来越多的企业参与海外 GMP 认证，这种 GMP 水平差异正在不断弥合，文化方面，法规理解上的冲突也在迅速减少，世界一体化给我们提供了这样的机会，更多的走访美国等其他规范市场国家，了解当地管理、文化和法律上的异同，并快速与之接轨。
2.2.3 中国企业 DMF 备案数量提升
过去二十年中，全球 API 产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前来看，印度是 API 产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量 DMF 证书的中印两国。目前欧洲 80%，美洲 70%的通用名产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年 API 产能转移的最大受益者。截至 2016 年底， 美国 DMF 中 46%由印度企业持有。从发展轨迹看，随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的 DMFs 和 ANDAs 数量大幅增加，印度API 逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做 API 延伸到 API+制剂，扩大了市场话语权、收入水平和净利润。中国也同样在利用自身优势复制印度过去的成功路径。
2.2.4 API 外包加速
我国推行仿制药一致性评价和带量采购之前，因为药品价格相对较高以及对原料药质量要求相对较低，各制剂企业对制造成本和原料药生产的关注度并不是很高。上下游一体化的产业模式非常普遍，制剂企业不仅赚制剂销售的钱还赚制剂和原料药生产的钱。
随着仿制药一致性评价对原料药质量要求的提升，以及全国仿制药带量采购大力推行以来，尤其药品价格出现大幅度下降以来，制剂生产企业对于原料药质量及成本的关注度迅速提升。
我国原来的仿制药市场是一个类专利药市场，即使专利药失去专利保护，原研药和仿制药价格都维持的比较好，这其中缘由多是药品销售环节对更大利益的诉求，致使仿制药市场更像一个寡头垄断的市场。但随着带量采购持续推进， 市场将发生根本变化，控制生产成本将成为制剂企业重点关注的问题，相信越来越多的仿制药企业会选择将特色原料药的生产外包给具有成本优势的原料 药企业生产，外购低成本特色原料药的需求将大大增长。
2. 2 原料药向下游一体化进行时
从产业链角度看，随着企业自身生产工艺技术的不断进步以及全球原料药产业不断转移至新兴市场国家等因素的促进，我国原料药企业正在从主要中间体供应商向全球主要特色原料药供应商甚至全球主要制剂生产供应商转变。
以印度仿制药巨头 Dr.Reddy 为例，公司就是一个以原料药起步，并在后二十年完成了由原料药向制剂的产业延展,并且成功实现仿制药由非规范市场向规范市场的升级,专利后到期仿制向首仿升级,从而实现了公司估值与业绩的大幅提升。
而我国的部分优质原料药企业也正在进行相同的产业延展，有望复制Dr.Reddy 的成长路径。
3. 特色原料药企业具备成长性
3.1 技术进步驱动企业高质量发展
技术引领的产业升级，对于优质企业自身则表现在产业链和产品线的延展上， 特色原料药的需求不断提升，产能出现快速扩充，因此特色原料药企业也便不具有产品价格驱动的周期属性，而是具有以技术为驱动的成长属性。
技术进步作为企业发展的核心推动力。一方面，技术进步打开了行业天花板， 高端特色原料药市场份额将快速提升；另一方面，企业随着前期研发投入初见成果，随后研发成果快速落实到固定资产投资层面，新厂房、新设备以及新订单，驱动特色原料药行业逐步进入收获期，利润将加速兑现。
3.2 产品线延展与扩充引领产能提速
国内优质特色原料药企业从小到大，从本质上看，驱动力来自于自身产能及产品毛利率的提升；从市场上看，是从非规范向规范市场的转变，从品种上看， 是从单品种向相关多品种的扩充，从产业链上看，是从关键中间体向下游 API 及制剂的延展。
以富祥股份为例，富祥在 2002 年成立之初只生产舒他西林，是舒巴坦系列的一个医药中间体，公司产能和收入体量也都不是很大，全年产能不过 2.5 吨。2004 年后公司又开始向舒巴坦上游做延展，布局舒巴坦酸，以及相关产品——舒巴坦匹酯、碘甲基舒巴坦、托西酸舒他西林。
因为舒巴坦和他唑巴坦的起始物料同为 6-APA 且合成步骤有相似之处，公司亦开始把覆盖品种从舒巴坦系列延展到了他唑巴坦领域，先后在他唑巴坦产业 链上进行延展，布局了他唑巴坦二苯甲酯和青霉烷亚砜二苯甲酯等重要中间体， 以及制备他唑巴坦所需的原料二苯甲酮腙。
在培南系列领域，公司也是相继布局培南粗品、母核、侧链及培南类核心起始物料 4-AA。
富祥股份是一个典型的从小到大快速成长的原料药企业，2011-2019 年的 9 年时间，营收从 2.91 亿增长到 13.57 亿，体量增长了近 4 倍，年复合增长率高达 21.22%。而且这种增长具有很强的延续性，并不会因公司产品的价格出现波动而波动。
3.3 特色原料药企业利润持续增长
特色原料药企业收入随着产能的不断扩张而增加，同时企业的净利润也出现了持续性增长。从 2013-2018 年我国 11 家特色原料药企业的净利润情况来看， 几乎所有企业皆出现持续性的业绩增长。2013 年 11 家企业的平均扣非后净利润仅为 5615 万元，到 2018 年已快速增长至 2.05 亿元，净利润增长了 2.65倍，复合增长率高达 29.58%。
2013 年以来，特色原料药行业持续性的供给侧改革、品种获得 DMF 数量及通过海外审计次数不断累积，使得部分优质特色原料药企业的业绩出现了持续快速的增长，行业成长性凸显。我们相信接下来一段较长时间内，这种趋势仍将随着现有大幅固定资产投入转化为产能，继续推动企业业绩的快速上涨。
四、投资建议及重点公司梳理1. 投资建议
在特色原料药行业常态化的“供给侧”改革之下，因为行业壁垒出现提升，优 质原料药企的护城河加深，因此，回报率也将显著提升，而作为具有技术、产 能和产业一体化多方驱动的特色原料药企业，随着国内原料药市场需求的提升， 以及通过海外 GMP 认证和 DMF 备案数量的不断累积，板块的长期投资价值将凸显。我们建议关注具有较高技术优势，拥有海外 GMP 认证工厂，以及产业链延展逻辑顺畅的特色原料药企业，如：富祥股份（300497）和普洛药业（000739）。
2. 重点公司梳理（略）
2.1 富祥股份（300497.SZ）：抗感染领域优质原料药企，产业延展不断推进
2.2 普洛药业(000739.SH)：大型原料药企，制剂与 CDMO 助推发展
2.3 九洲药业（603456.SH）：原料药业务企稳，迈向 CDMO 创新发展新起点
2.4 奥翔药业（603229.SH）：高壁垒仿制药原料药研发巨匠
2.5 天宇股份（300702.SZ）：优质沙坦类原料药供应商，制剂一体化提速
2.6 司太立(603520.SH)：造影剂原料药主要供应商，下游需求催化业绩高增
2.7 美诺华（603538.SH）：布局心血管领域制剂一体化
2.8 同和药业(300636.SZ)：高端特色原料药优质生产企业
2.9 健友股份（603707.SH）：肝素原料药头部企业，注射剂国际化扬帆起航
2.10 东诚药业（002675.SZ）：肝素板块稳健增长，核医药表现亮眼
2.11 海普瑞（002399.SZ）：深耕肝素产业链，布局 CDMO 和创新药
……
（报告来源：川财证券）
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标签： 医药供求
